Ontem (03/10), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a autorização dos testes clínicos de fase 1 e 2 da SpiN-Tec – vacina contra a Covid-19 que está sendo desenvolvida no CTVacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG).
Os testes, que devem ter início em novembro, serão realizados no Hospital das Clínicas da UFMG/Ebserh (HC-UFMG) e no Hospital Felício Rocho.
O ensaio clínico de fase 1 testará a segurança do imunizante e será feito com acompanhamento próximo dos pacientes. Em entrevista para o site de notícias da UFMG, Ricardo Gazzinelli, professor do Departamento de Bioquímica e Imunologia do ICB e pesquisador do CTVacinas e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), comentou sobre a autorização. “É quando realizamos o escalonamento da dose, ou seja, essa fase serve para selecionarmos a dose ideal que irá para a fase 2”, explica Gazzinelli. Nesse momento, a vacina será aplicada em 80 pessoas divididas em dois grupos: um com pacientes com menos de 55 anos e outro com pacientes entre 56 e 80 anos de idade.
A segunda fase, que conta com mais 400 pacientes, é um teste de segurança expandido, ou seja, avalia a resposta imunológica à vacina. “A estimativa é que a fase 1 comece no mês que vem e a 2 em fevereiro de 2023, estendendo-se até o fim do primeiro semestre. Depois dessas duas fases, obtém-se a autorização para a fase 3, na qual milhares de pacientes serão testados. Só depois a vacina é registrada e pode ser produzida”, explica o imunologista.
Os ensaios clínicos serão coordenados pelo professor do Departamento de Bioquímica e Imunologia do ICB Helton da Costa Santiago, e serão realizados pelo professor Jorge Andrade Pinto, na Faculdade de Medicina da UFMG, e pelo médico Adelino Melo, no Hospital Felício Rocho.
Saiba mais na matéria publicada pela UFMG: https://ufmg.br/comunicacao/noticias/ensaios-clinicos-da-spin-tec-sao-autorizados